“46조원 '키트루다' 잡아라”…삼성바이오에피스, 국내 첫 허가 신청

(etnews.com)

삼성바이오에피스가 연 매출 46조 원 규모의 세계 1위 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러(SB27) 국내 품목허가를 신청하며, 글로벌 블록버스터 의약품 시장 선점을 위한 본격적인 경쟁에 나섰습니다.

이 글의 핵심 포인트

연 매출 46조 원에 달하는 세계 최대 규모 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 시장은 향후 글로벌 제약 산업의 핵심 격전지이기 때문입니다. 국내 기업이 이 거대 시장의 허가 절차를 선점하는 것은 차세대 항암제 시장에서의 주도권 확보를 의미합니다.

키트루다의 주요 시장인 미국(2029년)과 유럽(2031년)의 물질특허 만료가 다가오면서, 오리지널 의약품의 독점력이 약화될 시점을 겨냥한 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있습니다.

삼성바이오에피스의 이번 행보는 셀트리온, 종근당 등 국내 주요 플레이어들과의 경쟁을 촉발하며, 글로벌 바이오시밀라 시장 내 한국 기업들의 점유율 확대와 기술력 입증 기회가 될 것입니다.

대형 바이오 기업의 성공 사례는 관련 밸류체인에 속한 국내 스타트업들에게 임상 데이터 분석, 제조 공정 혁신 등 고부효 가치 영역에서의 협업 및 기술 개발 동기를 부여합니다.

삼성바이오에피스의 이번 품목허가 신청은 단순한 제품 출시를 넘어, 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료 시점에 맞춘 정교한 시장 진입 전략을 보여줍니다. 이는 국내 바이오 생태계가 '퍼스트 무버'로서 글로벌 표준을 선점할 수 있는 중요한 기회입니다.

다만, 바이오시밀러 시장은 이미 셀트리온 등 강력한 경쟁자들이 포진해 있으며, 오리지널 사의 특허 방어 전략이나 후발 주자들의 공격적인 가격 정책에 따른 수익성 악화 리스크가 존재합니다. 즉, 시장 점유율 확보와 수익성 유지라는 트레이드오프 문제를 해결해야 합니다.

따라서 스타트업 창업자들은 대형 기업의 물량 공세에 맞서기보다는, 바이오시밀러 제조 원가를 혁신적으로 낮출 수 있는 공정 기술이나 차별화된 제형 개발 등 핵심적인 기술적 난제를 해결하는 틈새 전략(Niche Strategy)을 구축하는 데 집중해야 합니다.

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