뉴다이브, 자폐스펙트럼장애 디지털치료기기 ‘버디인’ 식약처 제조인증 획득

이번 뉴다이브의 성과는 DTx 스타트업이 직면한 가장 큰 장벽인 '임상적 유효성 입증'과 '규제 승인'이라는 두 마리 토끼를 잡았다는 점에서 매우 고무적입니다. 특히 86명을 대상으로 한 확증 임상시험을 통해 적응행동 지표의 개선을 확인한 점은, 향후 신의료기술평가라는 또 다른 높은 문턱을 넘기 위한 강력한 무기가 될 것입니다.

창업자들은 단순히 기술적 혁신에 매몰될 것이 아니라, '의료진의 처방'과 '보호자의 모니터링'이라는 생태계 전체를 고려한 비즈니스 모델을 설계해야 합니다. 버디인이 보여준 것처럼, 병원 밖(가정)에서의 데이터가 병원 안(의료진)으로 연결되는 '연속적 케어(Continuous Care)' 모델은 향후 디지털 헬스케어 시장의 핵심 경쟁력이 될 것입니다. 다만, 처방 기반 모델은 수가(Reimbursement) 체계 편입이 수익성의 관건이므로, 정부의 건강보험 정책 변화를 예의주시하며 수익 모델을 다각화하는 전략이 필요합니다.