스카이랩스의 반지형 혈압계 플랫폼 ‘CART’가 영국 의료기기 규제기관인 MHRA로부터 의료기기 등록 및 판매 승인을 획득했습니다. 이번 승인은 유럽 CE-MDR 인증에 이은 성과로, 스카이랩스는 이를 바탕으로 영국 내 병·의원 및 약국 시장 진출을 본격화할 계획입니다.
스카이랩스의 이번 성과는 헬스케어 스타트업 창업자들에게 '제품(Product)이 아닌 플랫폼(Platform)을 팔아야 한다'는 강력한 메시지를 전달합니다. 하드웨어 단일 품목의 인증에 그치지 않고, 데이터가 흐르는 생태계 전체(App, Server, Web Viewer)를 인증 범위에 포함시킨 전략은 의료진의 워크플로우에 침투하기 위한 매우 영리한 접근입니다. 이는 향후 경쟁사가 유사한 하드웨어를 출시하더라도 소프트웨어 생태계의 결합도를 통해 강력한 해자(Moat)를 형성할 수 있게 합니다.
다만, 창업자들은 글로벌 규제 승인이 가져오는 '자본의 압박'과 '긴 호흡'을 경계해야 합니다. MHRA나 CE-MDR 같은 인증은 막대한 비용과 시간을 요구하므로, 기술 개발 단계부터 글로벌 규제 로드맵을 사업 계획의 핵심으로 삼아야 합니다. 스카이랩스처럼 국내 의료 수가 확보를 통해 비즈니스 모델의 지속 가능성을 먼저 증명하고, 그 데이터를 레버리지 삼아 해외로 나가는 '단계적 확장 전략'은 리스크를 관리하며 글로벌 시장을 공략할 수 있는 가장 현실적이고 날카로운 실행 방안입니다.
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