스카이랩스 반지형 혈압계 ‘CART’, 영국 MHRA 의료기기 승인

(platum.kr)

플래텀2026년 5월 15일스타트업

스카이랩스의 반지형 혈압계 플랫폼 ‘CART’가 유럽 CE-MDR에 이어 영국 MHRA 승인을 획득하며, 국내 임상 데이터를 바탕으로 기술적 완성도와 글로벌 의료 표준에 부합하는 플랫폼의 신뢰성을 입증하고 본격적인 해외 시장 진출의 발판을 마련했다.

이 글의 핵심 포인트

1스카이랩스 'CART 플랫폼' 영국 MHRA 의료기기 판매 승인 완료
2하드웨어, 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어를 포함한 플랫폼 전체 인증 통과
3유럽 CE-MDR 인증에 이은 연속적인 글로벌 규제 장벽 돌파
4국내 1,800여 개 병·의원에서 실제 처방 중이며 2024년 의료행위 수가 획득
5영국 내 약국 및 병·의원 처방 판매를 통한 시장 확대 계획

이 글에 대한 공공지능 분석

왜 중요한가?

단순한 웨어러블 기기를 넘어, 하드웨어와 소프트웨어(앱, 서버, 뷰어)를 통합한 '플랫폼' 전체가 글로벌 규제 기관의 인증을 통과했다는 점에서 기술적 완성도와 임상적 신뢰성을 입증했습니다. 이는 커프리스(Cuffless) 혈압 측정 기술이 글로벌 의료 표준에 부합함을 의미합니다.

어떤 배경과 맥락이 있나?

글로벌 헬스케어 시장은 단순 건강 관리를 넘어 '연속적 모니터링'과 '의료 데이터의 통합'으로 패러다임이 전환되고 있습니다. 스카이랩스는 이러한 흐름에 맞춰 규제가 까다로운 유럽(CE-MDR)과 영국(MHRA) 인증을 순차적으로 확보하며 글로벌 진출을 위한 규제 장벽을 하나씩 허물고 있습니다.

업계에 어떤 영향을 주나?

이번 사례는 의료기기 스타트업이 단순 제품 판매를 넘어 '플랫폼' 단위의 인증을 통해 시장 진입 장벽을 구축할 수 있음을 보여줍니다. 또한, 국내 의료 수가 획득을 통해 확보한 임상 데이터를 기반으로 해외 시장의 신뢰를 얻는 '글로벌 스케일업'의 표준 모델을 제시합니다.

한국 시장에 어떤 시사점이 있나?

국내 시장에서의 성공적인 수가 획득과 1,800여 개 병·의원 도입 사례는 해외 규제 기관을 설득할 수 있는 강력한 '실증 데이터(Real-world Evidence)'가 됩니다. 한국 스타트업들은 국내 시장을 단순한 수익원이 아닌, 글로벌 인증을 위한 임상적 근거를 쌓는 '테스트베드'로 활용하는 전략이 필요합니다.

이 글에 대한 큐레이터 의견

스카이랩스의 이번 성과는 헬스케어 스타트업 창업자들에게 '제품(Product)이 아닌 플랫폼(Platform)을 팔아야 한다'는 강력한 메시지를 전달합니다. 하드웨어 단일 품목의 인증에 그치지 않고, 데이터가 흐르는 생태계 전체(App, Server, Web Viewer)를 인증 범위에 포함시킨 전략은 의료진의 워크플로우에 침투하기 위한 매우 영리한 접근입니다. 이는 향후 경쟁사가 유사한 하드웨어를 출시하더라도 소프트웨어 생태계의 결합도를 통해 강력한 해자(Moat)를 형성할 수 있게 합니다.

다만, 창업자들은 글로벌 규제 승인이 가져오는 '자본의 압박'과 '긴 호흡'을 경계해야 합니다. MHRA나 CE-MDR 같은 인증은 막대한 비용과 시간을 요구하므로, 기술 개발 단계부터 글로벌 규제 로드맵을 사업 계획의 핵심으로 삼아야 합니다. 스카이랩스처럼 국내 의료 수가 확보를 통해 비즈니스 모델의 지속 가능성을 먼저 증명하고, 그 데이터를 레버리지 삼아 해외로 나가는 '단계적 확장 전략'은 리스크를 관리하며 글로벌 시장을 공략할 수 있는 가장 현실적이고 날카로운 실행 방안입니다.

원문 보기 →